aoa体育官方入口

上海aoa体育官方入口仪器是专业的实验室仪器设备厂家,为aoa体育官方入口客户提供微生物限度检测仪销售服务,品质保证,终生维护!
专业微生物限度检测仪供应商 微生物限度仪选购\安装\售后一站式服务
全国咨询热线:021-51061021
当前位置:微生物限度检测仪>>常见问题

是否所有非无菌产品均应进行微生物限度检查?

作者:上海aoa体育官方入口仪器 时间:2023-02-15 21:12:51 点击:271 次

  是否所有非无菌产品均应进行微生物限度检查?下面小编就给大家介绍一下是否需要。

  对于《中国药典》2020年版制剂通则项下有微生物限度要求的制剂,微生物限度为必检项目;对于只有原则性要求的制剂(如部分化学药品的:丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂),应对其被微生物污染的风险进行评估。

2.jpeg

  制定药品的微生物限度标准时,除了依据“非无菌药品微生物限度标准(通则1107)”外,还应综合考虑原辅料来源、性质、生产工艺条件、给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等因素,提出合理安全的微生物限度标准,如特殊品种以最小包装单位规定限度标准。必要时,某些药品为保证其疗效、稳定性及避免对患者的潜在危害性,应制定更严格的微生物限度标准,并在品种项下规定。

  微生物限度

  以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂,生物制品片剂,以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂(如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等),照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂,可不进行微生物限度检查。

      以上就是aoa体育官方入口小编给大家做的解答,希望有所收货!

    免责申明:文章少部分来源于网络,我们只负责对文章进行整理、排版、编辑,是出于传递 更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性,如本站文章和转稿涉及版权等问题,请作者在及时联系本站,我们会尽快处理
    文章标题:是否所有非无菌产品均应进行微生物限度检查? 地址://amorbenamor.net/wenti/183.html
在线客服
联系方式

热线电话

13262581609

上班时间

周一到周五

公司电话

021-51061021

二维码
线